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海南出台医疗器械委托生产监管新政

　　中新网海南新闻9月6日电 近日，海南省药监局印发《关于严格落实医疗器械注册人委托生产主体责任强化全生命周期质量监管的若干措施》(以下简称《若干措施》)，通过进一步划清政企权责边界、明确企业合规路径、细化监管履职标准，补齐委托生产监管短板，着力构建权责清晰、全程可控、协同高效、常态长效的委托生产监管新格局。

　　自2021年版《医疗器械监督管理条例》实施以来，医疗器械注册人制度全面落地。随着注册人制度改革红利持续释放，委托生产已成为海南省医疗器械产业重要发展模式。目前，海南省近45%的注册人企业涉及委托生产，受托生产企业遍布全国14个省市，产业外向度高、跨区域协作特征显著。

　　为主动适应产业发展新形势，《若干措施》聚焦注册人全生命周期质量安全责任，从制度层面补短板、堵漏洞、强弱项，重点突出三个方面：

　　一是坚持责任法定，拧紧主体责任“总开关”。严格紧扣医疗器械注册人法定责任，明确注册人对委托生产全过程、全链条、全周期负总责，清晰界定注册人在生产管理、质量决策、风险监督、上市放行、不良事件警戒等方面的专属权限与法定义务，严禁通过委托协议转移、虚化法定责任，从制度层面杜绝“一托了之、责任悬空”问题，牢牢守住质量安全源头关口。

　　二是坚持闭环管控，织密全过程监管“防护网”。构建“委托前准入审核、委托中动态管控、上市后持续治理”全链条闭环体系，全面覆盖机构设置、体系运行、物料管控、生产管理、工艺变更、偏差处置、双放行管理、警戒监测等关键环节，细化各岗位、各流程、各场景合规要求，实现生产行为可追溯、质量风险可管控、问题隐患可闭环。

　　三是坚持协同共治，架起跨区域监管“连心桥”。针对我省跨省委托生产体量大、覆盖范围广的突出特点，健全完善跨区域协同监管机制，常态化推进监管信息共享、异地联合检查、风险线索移送、双向追责问责，破解跨区域监管壁垒、消除监管盲区，实现医疗器械全生命周期、全链条、无死角监管。(完)